주력 사업과 매출액은?
하나제약은 1996년에 창립하였으며 국내에 소수 제약사에 허가된 마취제와 마약성 진통제에 특화된 제약회사입니다. 주로 전문의약품을 생산하고 있고 주력제품으로는 중증통증에 쓰이는 마약성 진통제와 수술 및 진정에 쓰이는 마취제의 약품이 있으며 전국의 종합병원, 병원, 의원 등 요양기관을 주 거래처로 전문의약품을 공급하고 있습니다.
2018년 10월 신규로 주식 상장했으며 매출액의 22%가 마취제/마약성 진통제이며, 펜타닐주(마약성 진통제)와 세보프란(흡입 마취제)은 동일 성분 내 시장점유율 1위를 기록하고 있습니다. 하나제약 매출에서 순환기용 약은 30%대 소화기용 약은 10%를 매출을 차지하고 있으며 2018년 매출액은 1,528억 2019년 매출액은 1,676억으로 약 10.9% 증가할 것으로 예상됩니다. 2018년 기준 최근 5년간 13.4% 매출액이 증가하여 앞으로도 성장률은 지속할 것으로 예상됩니다.
독과점 시장의 혜택과 높은 시장점유율
국내 마취제와 진통제는 높은 진입장벽을 가진 시장으로 소수 제약사에 허가된 독과점 시장입니다. 이런 마약류 의약품은 특성상 정부가 관리하며, 의료마약 한 성분당 국내제조 5개와 해외수입 5개만 허가를 내주고 있으며 추가 허가는 이루어지지 않는 상황입니다. 하나제약은 이런 시장에서 좋은 모습을 보여주고 있으며 100세 시대 만성질환 유병률이 높아지면서 진통제 수요가 늘고 있으며 건강검진과 성형 증가세로 마취제 사용량도 많아져 앞으로도 매출은 안정적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 경쟁 의약품은 최대 10개 품목에 불과하며, 각 성분 당 약 3개의 업체가 독과점 시장을 형성하고 있습니다.
하나제약의 펜타닐주와 세보프란은 각각 시장점유율 약 50% 이상으로 1위를 차지하고 있으며, 오코돈(마약성 진통제)은 2위, 프로포폴(정맥 마취제)은 3위를 기록 중입니다. 이런 독과점 시장에서의 높은 시장 점유율은 높은 수익성으로 이어지고 있으며 영업이익률은 2018년 21.9%를 2019년은 20.2%로 비슷한 매출액 규모의 제약사 중 가장 높은 수준입니다. 독과점 제품이기에 상대적으로 마케팅 비용이 크지 않으며, 약가인하 제외 품목이라 약가 자체가 높고, 대부분 품목이 도매상 유통이 아닌 직거래 방식으로 납품되기 때문에 높은 영업 이익률 달성이 가능합니다.
회심의 카드인 '혁신 마취제' 레미마졸람
신약인 레미마졸람은 하나제약의 미래 기대주입니다. 독일 파이온사로부터 기술이전을 받은 레미마졸람은 진정효과는 높이고 독성은 줄인 마취제 신약후보 물질로 지난해 2월 28일 국내 임상 3상이 완료 12월 30일 승인 신청하여 허가를 기다리고 있습니다. 현재 진정/수면 마취제로는 프로포폴과 미다졸람이 주로 쓰이고 있는데 프로포폴은 진정효과가 탁월하고 마취 종료 후 신속한 회복이 가능하다는 장점이 있지만, 호흡 억제 및 심정지에 대한 위험이 있습니다. 또한, 미다졸람은 프로포폴 대비 심혈관계에 대한 영향이 거의 없으며 역전제가 있다는 점이 경쟁력이지만 회복 시간이 길다는 단점이 있습니다.
레미마졸람은 바로 기존 두 약물의 장점만을 취하고 단점을 줄인 제품으로 진정효과가 높고, 회복 속도가 빠르며, 순환기 및 호흡기에 대한 영향이 거의 없고, 호흡 억제 등 부작용 발생 시 역전제인 루마제닐(flumazenil) 투여가 가능합니다. 2020년 올해 말 국내 출시가 예상되며, 출시 후 높은 효능과 안전성으로 시장점유율은 빠르게 상승할 것으로 전망하고 있습니다.
공격적인 투자와 해외 진출
레미마졸람 향후 수요에 맞춰 시설 확대도 진행 중으로 지난해 11월 대규모 시설 투자를 결정하였습니다. 신공장 건설과 설비 도입을 위해 585억 원 투자를 결정하였는데 투자금액은 작년 말 자기자본 대비 28% 수준으로 매출액에 높은 투자금이지만 자체 자금으로 조달할 것으로 알려졌습니다. 신공장은 기존 하길공장 내 약 3,000평 부지에 건설되기 때문에 토지 매입비용은 투입되지 않으며 신공장의 생산능력은 주사제 전용으로 약 2,000억 원 내외로 추산됩니다. 2021년 12월 준공 완료 후 레미마졸람 생산을 위해 2022년 가동이 목표로 알려져 있습니다.
마취제 '레미마졸람' 신약 허가는 올해부터 내년까지 4개국에서 순차적으로, 신규 투자한 공장 가동은 신약 승인이 마무리되는 2022년부터 본격화될 전망입니다. 각국에서 3상을 마치고 일본, 미국, 유럽 등 글로벌 허가를 앞두고 있으며 국내도 승인 신청 상태입니다. 원개발사는 독일 파이온사지만 하나제약은 국내와 동남아시아 6개국 판권을 갖고 있으며 하나제약이 국내서 생산해 판매하는 수출 형태가 될 전망입니다.
레미마졸람 국가별 승인 일정은
한국은 2019년 12월 30일 승인 신청을 완료하였으며 글로벌은 파이온사의 국가별 파트너에 따라 일본 먼디파마 2018년 12월, 미국 코스모 2019년 4월, 유럽 파이온 11월 허가신청서를 낸 상태입니다. 시기상 일본에서 가장 먼저 승인될 것으로 보이며 이르면 1분기 허가가 예상됩니다.
일본 허가가 이뤄지면 국내 승인에도 긍정적인 영향이 기대되며 미국과 유럽 역시 허가에 탄력을 받을 수 있을 것 같습니다. 일본에서 레미마졸람을 유통할 먼디파마는 파이온사가 제품 생산을 위탁한 이탈리아 업체로부터 완제를 수입할 것으로 알려졌으며 일본에서 '레미마졸람' 시장 점유율이 올라가면 하나제약은 이탈리아 업체에 이어 OEM 방식으로 두 번째 벤더로 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 현재 레미마졸람 생산 업체는 하나제약을 포함해 전 세계 4곳에 불과합니다.
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